根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的記錄，美國平均每年發(fā)布超過2500起醫(yī)療器械召回。有些召回只需檢查設(shè)備是否有問題，另一些則要求歸還或銷毀設(shè)備。一旦確定，F(xiàn)DA將召回的根本原因分為40類，外加“其他”情況，包括標(biāo)簽混淆、有效期問題和假冒。

這里展示了FDA醫(yī)療召回?cái)?shù)據(jù)庫中56,000條條目中發(fā)現(xiàn)的五大問題類別的細(xì)分，數(shù)據(jù)庫可追溯到2002年：設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝控制（指設(shè)備制造過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤）、不合規(guī)材料/組件（指某些材料不符合要求規(guī)格）、軟件問題以及包裝。

軟件問題被分為六個(gè)根本原因，其中軟件設(shè)計(jì)無疑是最大的問題。其余五種依次為：變更控制;軟件設(shè)計(jì)變更;軟件制造或部署問題;制造過程中的軟件設(shè)計(jì)問題;以及“使用環(huán)境”中的軟件。最后一個(gè)問題包括網(wǎng)絡(luò)安全問題，或支持軟件（如智能手機(jī)應(yīng)用）的問題。